Kan een nieuwe Europese wetgeving de problemen rond geneesmiddelen oplossen?
Het geneesmiddelenbeleid kent heel wat uitdagingen. Vooral de toegankelijkheid en de betaalbaarheid van geneesmiddelen staan momenteel zwaar onder druk. Er moet dus dringend wat veranderen en daarbij moet de patiënt centraal staan.
De Europese Commissie brak er haar hoofd over met als resultaat een voorstel van herziening.
Hoe ziet dat voorstel eruit? Wat is belangrijk voor patiënten? En wat denken wij over de aanpassingen? Zijn er kansen die blijven liggen?
Het nieuwe voorstel zet in op 4 thema's:
terugdringen van geneesmiddelentekorten,
versterken van de stem van patiënten,
voorkomen dat bacteriën, virussen, schimmels en parasieten ongevoelig worden voor de beschikbare geneesmiddelen,
verbetering van toegang tot innovatieve en betaalbare geneesmiddelen.
De hervormingen die daaruit volgen en die belangrijk zijn voor patiënten kunnen we verdelen in 5 grote categorieën die we hieronder bespreken:
de werking van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA),
vernieuwde procedures voor een vergunning,
initiatieven om de toegang voor patiënten te verbeteren,
de evolutie naar elektronische bijsluiters,
onbeschikbaarheden verminderen.
Maar eerst ... .
Een geneesmiddel op de markt brengen in Europa is een ingewikkeld proces. Wie doet wat en welke organisaties moeten goedkeuring verlenen? Onderaan dit artikel vatten we het proces samen in een tijdlijn. Deze kan handig zijn om de veranderingen beter te begrijpen.
Het voorstel
De werking van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA)
De stem van de patiënt
Patiënten zullen een plaats krijgen in de organen die geneesmiddelen beoordelen. Enkele voorbeelden:
het Comittee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Dit is een belangrijk wetenschappelijk comité dat instaat voor het verlenen van vergunningen. Meer informatie over wat het CHMP net doet vind je in de tijdlijn onderaan deze pagina.
de PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Deze commissie is verantwoordelijk voor het evalueren en bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen.
Onze bedenkingen
(+) Het is goed dat patiëntvertegenwoordigers kunnen deelnemen. Zo kan hun inbreng en ervaringskennis meegenomen worden bij de beoordelingen.
(-) Maar er zijn nog steeds uitdagingen om deze functie goed te vervullen. Zo moet de participatie van patiënten in deze organen correct georganiseerd worden. Ze moeten de juiste opleiding en ondersteuning krijgen. En er moet geïdentificeerd worden welke patiëntvertegenwoordigers representatief zijn voor de inbreng die men wenst.
(-) We hopen dat de stem van patiënten ook bij andere aspecten van de hervorming gehoord zal worden. Zo wordt er bijvoorbeeld ingezet op het vormgeven van de definitie ‘onvervulde medische behoeftes’, ook hier is de stem van patiënten onmisbaar.
Een kortere procedure
Het zal minder lang duren om een geneesmiddel te evalueren en toe te laten op de Europese markt. 180 dagen, in plaats van 400 dagen vroeger. Dat doen ze door bijvoorbeeld het aantal wetenschappelijke comités te verminderen en een systeem van elektronische indiening.
Onze bedenkingen
(+) Deze maatregel maakt het mogelijk om geneesmiddelen sneller tot bij de patiënt te krijgen.
(-) Uiteraard moet hetzelfde niveau van productveiligheid en werkzaamheid gegarandeerd worden.
Vernieuwde procedures voor een vergunning
Het EMA geeft goedkeuring (een vergunning) aan bedrijven om hun geneesmiddel in Europa op de markt te brengen. Nadien onderhandelen de bedrijven in elk Europeese land waar ze het medicijn willen lanceren over een prijs (en eventueel terugbetaling). Pas daarna kan een product naar patiënten gaan.
Schrapping Sunset Clausule
Momenteel bestaat er een Sunset Clausule. Dit wil zeggen dat een goedkeuring door het EMA geschrapt wordt op het moment dat het product niet binnen de drie jaar na het geven van de vergunning beschikbaar is op de markt. Deze clausule zou geschrapt worden in het vernieuwde voorstel.
Onze bedenkingen
(-) De clausule kan net een stimulans zijn om producten sneller toegankelijk te maken voor patiënten. Daarom lijkt het ons belangrijk om deze te behouden.
Analyseren van de risico’s bij antimicrobiële producten
Voor antimicrobiële producten zal een analyse van het mogelijke risico op het milieu gevraagd worden.
Onze bedenkingen
(-) Het is nog niet duidelijk of bijvoorbeeld sterk vervuilende geneesmiddelen dan geen toelating meer zullen krijgen en op welke manier de afweging gemaakt zal worden tussen de meerwaarde en levensnoodzakelijkheid van een geneesmiddel.
Initiatieven om de toegang te verbeteren voor patiënten
Een interessant punt in het voorstel zijn de innovatiestimulansen voor firma’s. De wettelijke bescherming (ook wel patenten of octrooien genoemd) die nieuwe geneesmiddelen krijgen worden zo als stimulans ingezet. Er zijn twee vormen van bescherming:
bescherming van de productiegegevens,
bescherming van marktexclusiviteit voor bedrijven.
Bedrijven die een nieuwe behandeling op de markt brengen, krijgen 8 jaar lang een bescherming (momenteel is dit 11 jaar). Voor zeldzame aandoeningen zal dit 9 jaar zijn. Dit wil zeggen dat een firma nadat ze een vergunning heeft gekregen 8 (of 9) jaar lang zich geen zorgen moet maken over andere firma’s die hetzelfde geneesmiddel op de markt brengen.
Wanneer ze voldoen aan bepaalde voorwaarden kan deze ‘bescherming’ verlengd worden tot 12 jaar:
indien ze een dossier voor terugbetaling indienen in al de lidstaten,
indien het geneesmiddel voorziet in een onvervulde medische behoefte,
indien er een vergelijkende klinische studie is uitgevoerd.
Onze bedenkingen
(+) De maatregel met betrekking tot het lanceren in de verschillende landen is interessant, omdat dit een gelijke toegankelijkheid in Europa kan stimuleren. Ook goede vergelijkende klinische studies zijn belangrijk, en kunnen op deze manier gestimuleerd worden.
(-) Een uitdaging hierbij is het definiëren van de criteria die bepalen of er sprake is van een onvervulde medische behoefte, een goede definitie zal belangrijk zijn.
Geneesmiddelen werken vaak voor meer dan 1 aandoening of voor meer dan 1 groep mensen. Denk aan een geneesmiddel dat enkel werd goedgekeurd voor volwassenen, maar waar ook kinderen mee geholpen kunnen zijn. Om dat officieel te maken (het gebruik bij kinderen in dit geval) moet er een nieuwe indicatie worden toegevoegd aan een geneesmiddel dat al op de markt is.
Dat proces wil de commissie gemakkelijker maken, zo krijgen meer mensen toegang tot bestaande geneesmiddelen. Non-profitorganisaties (waaronder bijvoorbeeld patiëntenverenigingen) zullen gegevens kunnen bezorgen aan het EMA, om zo de goedkeuring van een nieuwe indicatie te starten. Zo zal het systeem van goedkeuring meer vraaggestuurd werken.
Onze bedenkingen
(-) Voorlopig gaat het alleen om ziekten die binnen de definitie van onvervulde medische behoeften vallen.
De ontwikkeling van nieuwe antibiotica is een ander pijnpunt. Omdat dit niet winstgevend is bedacht de commissie andere stimulansen. Ze stellen een soort exclusiviteit vouchers voor. Dit wil zeggen dat een firma die een nieuw antibioticum ontwikkelt één jaar bijkomende marktbescherming krijgt. De firma kan zelf kiezen voor welk geneesmiddel ze die bescherming inzet.
Onze bedenkingen
(-) Er zijn ook ideeën voor andere mechanismen die kunnen stimuleren, welke mogelijks interssanter zijn om te verkennen. Zoals een mechanisme waarbij bedrijven die niet investeren in antibiotica bijleggen in een fonds voor de ontwikkeling van deze producten.
Evolutie naar elektronische bijsluiters
Momenteel bestaan bijsluiters enkel op papier, in de hervorming wordt nagedacht over hoe we kunnen evolueren naar elektronische bijsluiters. In het voorstel staat dat de lidstaten zelf kunnen kiezen tussen drie opties: enkel op papier, enkel elektronisch of beiden.
Onze bedenkingen
(-) Omdat het bijzonder belangrijk is om als patiënt toegang te hebben tot informatie over je geneesmiddel, zijn we voorstander van het behouden van de papieren bijsluiter. Maar we willen wel bekijken op welke manier elektronische bijsluiters/informatie een toegevoegde waarde kunnen zijn. Doordat het bijvoorbeeld gemakkelijker leesbaar is, er filmpjes worden gebruikt, aanvullende informatie wordt voorzien ,.. . We hopen dus op een systeem waarbij de beiden systemen elkaar kunnen aanvullen, maar laagdrempelige informatie voor de patiënt behouden blijft.
Onbeschikbaarheden verminderen
Patiënten in heel Europa maken zich zorgen over geneesmiddelentekorten. Ook in België krijgen we ermee te maken. Door de samenwerking tussen de landen te bevorderen wil Europa dit probleem aanpakken. Ze stellen een aantal zaken voor:
Bedrijven zullen sneller melding moeten maken van geneesmiddelentekorten en het uit de handel nemen van geneesmiddelen.
Bedrijven zullen preventieplannen moeten opstellen.
Versterking van het toezicht op het niveau van elk land en door het EMA.
Gecoördineerd beheer van kritieke tekorten tussen de lidstaten.
Een Europese lijst van kritieke geneesmiddelen opstellen: de lidstaten werken hier momenteel aan.
De herverdeling van voorraden tussen landen vergemakkelijken via elektronische productinformatie.
Onze bedenkingen
(-) Gezien de impact op patiënten, hopen we dat deze maatregelen effectief voor verbetering zullen zorgen. Maar het is weinig waarschijnlijk dat het al de tekorten zal oplossen.
Achtergrond: hoe breng je in Europa een geneesmiddel op de markt?
En wat nu?
Dit is nog maar het begin van het proces: dit voorstel wordt nu voorgelegd aan het Europese parlement en de EU-Raad. Deze herziening biedt hoop en kansen:
zorgen voor toegang tot geneesmiddelen in alle EU-landen,
aanpak van onbeschikbaarheden optimaliseren,
steun voor geneesmiddelenontwikkelingsstructuren zonder winstoogmerk,
… .
Maar er zijn ook nog heel wat vragen:
Deze hervorming omvat geen maatregelen met betrekking tot de prijs en terugbetalingsmechanismen, dit blijft een nationale bevoegdheid.
Er ontbreekt een betere omschrijving van de definitie onvervulde medische behoefte.
Zullen patiënten effectief minder gevolgen ervaren van de onbeschikbaarheden?
In welke mate zullen patiënten effectief sneller en meer toegang hebben tot geneesmiddelen?
Wat doet het VPP (samen met LUSS)?
Omdat de hervorming van de Europese wetgeving invloed zal hebben op het geneesmiddelenbeleid in België, volgen we dit verder op. We leggen steeds de nadruk op deze hervormingen die impact zullen hebben op de patiënten. Waar mogelijk nemen we deel aan werkgroepen en overlegorganen bij EPF (Europese Patiënten Forum) en het FAGG.
Interesse om je hier verder in te verdiepen?
Hieronder vind je interessante bronnen:
Communicatie van de Europese Commissie:
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/nl/IP_23_1843
Reacties van andere (Europese) stakeholders:
https://www.eurordis.org/response-to-overhaul-of-pharma-legislation/
Meer informatie?
-
Céline De Jaegher
Beleidsmedewerker medicatie
Mogelijk ook interessant...
-
02/03/2022
Bevraging: thuislevering van medicatie door de apotheker
Kreeg je medicatie voorgeschreven? Dan is de volgende stap een bezoek aan je apotheker. Want momenteel wordt medicatie steeds afgeleverd in de apotheek. Slechts in enkele uitzonderlijke situaties is het laten thuisbezorgen van je medicatie door de (huis)apotheker mogelijk.