Uit: Samenspraak 102 | Inhoudstafel >

Edito

Tekort geneesmiddelen: welke nieuwe maatregelen zijn er genomen?

Een geneesmiddel dat je tijdelijk of permanent niet kan kopen bij je apotheek, zorgt voor veel problemen en onzekerheden. Omwille van de vele oorzaken en betrokken spelers, is een eenvoudige oplossing helaas niet mogelijk. Een Europese aanpak is nodig. Toch zijn er al enkele maatregelen genomen om de hinder voor patiënten zoveel mogelijk te beperken. We zetten die even op een rijtje voor jou.

Het VPP ontving al regelmatig klachten over ontbrekende geneesmiddelen. In het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) plaatsen we deze problematiek daarom de laatste jaren meermaals op de agenda. Ook op de hoorzitting in de kamer Volksgezondheid in september 2019 lichtten we de impact van onbeschikbare geneesmiddelen op het dagelijks leven van patiënten toe. Enkele getuigenissen van patiënten uit onze verenigingen kwamen toen aan bod. We ijverden voor snelle en correcte maatregelen. Intussen zijn al enkele stappen gezet:

  1. Beslissingsboom

Om de impact van elk onbeschikbaar geneesmiddel te kunnen beoordelen stelde het FAGG een beslissingsboom op. Afhankelijk van het kritieke karakter van de onbeschikbaarheid, kunnen er verschillende acties worden ondernomen. Het FAGG kan zo de gepaste maatregelen nemen om de gevolgen van een ontbrekend geneesmiddel voor patiënten zo veel mogelijk te beperken. In de meest kritieke situaties komt een werkgroep (Task Force) samen om naar een geschikte oplossing te zoeken en om aanbevelingen te doen. Patiëntenverenigingen kregen hier, op onze vraag, ook een plaats mee aan tafel.

  1. FarmaStatus

Alle informatie over de beschikbaarheid van de geneesmiddelen in België wordt sinds eind 2019 verzameld en dagelijks bijgewerkt door het FAGG in de online database FarmaStatus. Zo vindt iedereen gemakkelijk informatie terug over de beschikbaarheid van een geneesmiddel.

Is een geneesmiddel onbeschikbaar? Dan krijg je informatie over de reden en de impact hiervan. De geschatte impact van het tekort gebeurt aan de hand van een aantal categorieën, van ‘meer dan drie alternatieven beschikbaar’ tot ‘kritische onbeschikbaarheid’. Iedere categorie krijgt ook een kleur – van groen tot rood. Dat geeft je een idee van de impact van het tekort. Bij kritieke onbeschikbaarheden krijg je extra aanbevelingen zoals alternatieven voor het geneesmiddel. Je kan je ook registeren om via e-mail op de hoogte te blijven over een ontbrekend geneesmiddel

Een andere belangrijke toepassing is dat een arts, wanneer die een geneesmiddel voorschrijft, ziet of het geneesmiddel beschikbaar is en hierop onmiddellijk kan inspelen.

Verder kunnen apothekers en groothandelaars-verdelers (bedrijven die geneesmiddelen van de producenten naar de apotheken en ziekenhuizen verdelen) via de applicatie rechtstreeks contact opnemen met de producent wanneer ze vermoeden dat een geneesmiddel niet beschikbaar is.

  1. Nieuwe wetgevende maatregelen

Begin februari 2020 werd een nieuwe wet gepubliceerd die een aantal maatregelen bepaalt om het tekort aan geneesmiddelen te beperken. Een verduidelijking van de leveringsplicht en het melden van onbeschikbaarheden gelden sinds 31 januari 2020. De overige bepalingen, die we hieronder beschrijven, traden in werking vanaf 13 februari 2020 maar moeten nog verder uitgewerkt worden via uitvoeringsbesluiten. Het is nog even wachten voor alles in werking treedt.

Verduidelijking leveringsplicht en onbeschikbaarheid

De wet verduidelijkt de verplichting van farmaceutische firma’s om groothandelaar-verdelers en apothekers binnen de drie werkdagen te bevoorraden. Gedeeltelijke of onderbroken leveringen worden automatisch beschouwd als een onbeschikbaarheid en moeten aan het FAGG worden gemeld. Een melding moet duidelijk de oorzaak en de duur van de onbeschikbaarheid beschrijven.

Wanneer de situatie erg lang aansleept, wordt het geneesmiddel van de lijst van terugbetaalbare middelen geschrapt. Dat zal ongeveer twaalf maanden na de eerste dag waarop het geneesmiddel onbeschikbaar is, gebeuren.

Deze verplichtingen moeten de 'contingentering' van geneesmiddelen door de producenten voorkomen. Dit is een praktijk waarbij de levering van een geneesmiddel beperkt wordt om te voorkomen dat dit geëxporteerd wordt naar het buitenland en daar voor een hogere prijs verkocht wordt.

Foto:Freepik

Apotheker mag een alternatief geneesmiddel afleveren

Apothekers zullen onder bepaalde voorwaarden een onbeschikbaar geneesmiddel kunnen vervangen door een alternatief geneesmiddel. Dat moet dan wel een geneesmiddel zijn met hetzelfde werkzame bestanddeel, dezelfde sterkte en dezelfde wijze en frequentie van toediening. Het FAGG moet hierover richtlijnen opstellen. Maar eerst is er nog een uitvoeringsbesluit nodig om de regels verder vast te leggen.

Exportbeperkingen

De uitvoer van een onbeschikbaar geneesmiddel zal onder bepaalde voorwaarden tijdelijk verboden of beperkt kunnen worden. Er was al een eerdere poging om een uitvoerverbod voor geneesmiddelen in te stellen, maar het Grondwettelijk Hof vernietigde die regeling enkele maanden geleden.

Onkosten

Wanneer je geneesmiddel niet beschikbaar is, betaal je een extra kost als het alternatief geneesmiddel duurder is of je geneesmiddel moet ingevoerd worden vanuit het buitenland. De wet bepaalt dat de regering moet bekijken hoe deze extra kosten kunnen doorgerekend worden aan de producent. 

Meer informatie vind je op:

 

Overname van inhoud

Alle artikels uit de nieuwsbrief van het Vlaams Patiëntenplatform mogen overgenomen worden mits bronvermelding, als volgt: © (jaartal) Vlaams Patiëntenplatform. Het Vlaams Patiëntenplatform verdedigt de belangen van de patiënt bij het politiek beleid en de gezondheidsinstellingen. www.vlaamspatientenplatform.be.