Medicatie

Laatst aangepast op 22 mei 2018

 

Hoe wordt een geneesmiddel ontwikkeld?

De ontwikkeling van een geneesmiddel is een lang en complex proces en duurt gemiddeld zo’n 12 jaar. Voor het op de markt komt, wordt elk kandidaat-geneesmiddel uitgebreid getest op veiligheid en doeltreffendheid. De eerste jaren gaan op aan preklinisch onderzoek, waarbij het molecule wordt ontwikkeld en uitgetest op cellen en proefdieren.

Wat zijn klinische studies (fase I-III)?

Verdere evaluatie vindt plaats in studies op mensen, de klinische studies. Deze kunnen we opdelen in drie fasen.

  • In fase I wordt een kleine groep gezonde proefpersonen blootgesteld aan het geneesmiddel om de veiligheid en de beste toedieningswijze na te gaan. Hierbij wordt het geneesmiddel in verschillende dosissen toegediend zodat de maximaal verdraagbare dosis bepaald kan worden. Verder wordt er onderzocht wat er in ons lichaam gebeurt met het geneesmiddel.
  • Fase II studies includeren een beperkt aantal patiënten met de specifieke ziekte die men wil behandelen. Er zijn strenge exclusie- en inclusiecriteria waaraan patiënten moeten voldoen om aanvaard te worden als deelnemer. De werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel wordt hier verder bestudeerd.
  • In de grote fase III studies wordt de meerwaarde van het nieuwe geneesmiddel nagegaan door deze te vergelijken met de standaardbehandeling of placebo. Een placebo is een product dat exact gelijkt op het geneesmiddel en op dezelfde wijze toegediend wordt, maar geen werkzame bestanddelen bevat. In de studie kan de deelnemer een bepaalde dosis van het nieuwe geneesmiddel of van de placebo krijgen. Zo krijgt men meer inzicht in de werkelijke effecten van het geneesmiddel. Meestal zijn deze studies ook dubbelblind, wat betekent dat zowel de deelnemers als de onderzoekers niet weten wie er placebo neemt.

Vooraleer er in een ziekenhuis een klinische studie van start kan gaan, is er een expliciete goedkeuring van het ethisch comité van dat ziekenhuis nodig. De risico’s en baten van elke studie wordt vooraf grondig geëvalueerd. Dit gebeurt in nauwe samenwerking met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), die de kwaliteit en veiligheid van de experimentele geneesmiddelen beoordeelt. Op hun website kan je veel informatie terugvinden en de bijsluiters van elk geneesmiddel, alsook een databank met alle lopende studies in België.


Hoe verloopt de registratie van een geneesmiddel?

Nadat de klinische studies succesvol afgerond zijn, kan de producent een markttoegang aanvragen. Dit kan op Europees of nationaal niveau gebeuren.

Goedkeuring op Europees vlak

Er wordt een dossier ingediend bij het Europees Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency, EMA). Na goedkeuring krijgt het geneesmiddel een vergunning voor alle EU-lidstaten.

Goedkeuring op nationaal niveau

Het FAGG is in ons land verantwoordelijk om het aanvraagdossier te beoordelen. De commissie voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CGH) beoordeelt de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel. Het VPP zetelt in deze commissie als vertegenwoordiger voor de patiënt wanneer voordelen en risico’s van een geneesmiddel worden afgewogen.

Het advies van de CGH wordt bezorgd aan de minister van Volksgezondheid, die de uiteindelijke beslissing neemt. De CGH is ook verantwoordelijk om advies te geven over:

• geneesmiddelen die via medische noodprogramma’s ter beschikking worden gesteld.

• wetenschappelijke vragen i.v.m. geneesmiddelen.


Wat zijn medische noodprogramma's: compassionate use en medical need?

In regel worden enkel geregistreerde geneesmiddelen voorgeschreven, binnen de voorwaarden van de bijsluiter en eventueel bijkomende criteria van het RIZIV zoals bijvoorbeeld een formele bevestiging van diagnose met eventueel onderzoeksresultaten. Bij off-label gebruik van geneesmiddelen, worden uitzonderingen gemaakt op de algemene regel, maar is geen terugbetaling mogelijk. Er zijn meerdere mogelijkheden:

  • Indien een geneesmiddel nog niet geregistreerd is, maar men het voor schrijnende gevallen wel al wil gebruiken, kan een firma ervoor kiezen om het op eigen kosten wel al te verspreiden. Dit wordt ‘compassionate use’ genoemd.
  • Als het geneesmiddel wel al geregistreerd is, maar nog niet voor de indicatie waarvoor het gebruikt wordt, spreekt men van ‘medical need’, medische noodprogramma’s.

Voor beide situaties wordt de procedure in de wet nauwkeurig omschreven. Het betreft meestal aandoeningen die de gezondheid ernstig ondermijnen en vaak levensbedreigend zijn. In de praktijk worden geneesmiddelen echter ook off-label gebruikt in andere omstandigheden.


Hoe wordt de prijs bepaald van een geneesmiddel?

Eens een geneesmiddel geregistreerd is, is de firma nog vrij om het geneesmiddel in een bepaald land al dan niet te commercialiseren. Veel zal hier afhangen van de prijsonderhandeling en prijsbepaling door de minister van Economische Zaken. De meeste registraties van geneesmiddelen gebeuren op Europees niveau, maar de prijsbepaling en terugbetalingsvoorwaarden blijven in handen van de lidstaten. Dit maakt dat er prijsverschillen kunnen zijn tussen landen, die veelal een afspiegeling zijn van het verschil in bruto nationaal product. Internationale prijsverschillen brengen firma’s ertoe om een parallelinvoer van geneesmiddelen te organiseren. Geneesmiddelen worden dan in een bepaald land opgekocht om met winst in een ander land verkocht te worden. De prijsbepaling wordt verder bediscussieerd op het ogenblik dat er beslist wordt over de hoogte van de terugbetaling.


Hoe wordt terugbetaling van een geneesmiddel bepaald?

Parallel met de prijsaanvraag bij Economische Zaken dient de firma bij het RIZIV een aanvraag in voor de terugbetaling. Enkel geneesmiddelen op voorschrift kunnen in aanmerking komen voor een terugbetaling. 90 dagen nadat het dossier is ingediend, keurt de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) het evaluatierapport goed. De CTG baseert haar advies op de overwegingen rond de risico-batenverhouding, maar ook op de vergelijking met andere geneesmiddelen en begrotingsaspecten.

De terugbetalingsvoorwaarden kunnen niet breder zijn dan de indicaties waarvoor het geneesmiddel geregistreerd werd en zijn in de praktijk vaak beperkter. Daarnaast wordt aan ieder geneesmiddel een vergoedingscategorie toegekend. Die geeft aan in welke mate de ziekteverzekering een tegemoetkoming geeft.

  • Geneesmiddelen van categorie A, de levensnoodzakelijke specialiteiten, worden volledig terugbetaald.
  • Geneesmiddelen van categorie B, de belangrijke farmaceutische specialiteiten, worden grotendeels terugbetaald.
  • Geneesmiddelen van categorie C (en Cs en Cx), de geneesmiddelen voor behandeling van symptomen, worden slechts voor een klein deel terugbetaald.
  • Geneesmiddelen van categorie D worden niet terugbetaald.

In de apotheek wordt de tegemoetkoming automatisch toegepast en betaal je enkel het persoonlijk aandeel van het geneesmiddel. Dit remgeld kan afhankelijk zijn van het statuut van de patiënt. Zo zal iemand met een omniostatuut voor heel wat geneesmiddelen een iets hogere terugbetaling ontvangen. Verder zijn sommige geneesmiddelen erg duur en om een verantwoord gebruik te stimuleren kan de terugbetaling beperkt zijn tot bepaalde doelgroepen waarvoor een voorafgaande toestemming van de adviserend geneesheer van het ziekenfonds vereist is.

Goed om weten is dat de remgelden voor geneesmiddelen in categorie A, B en C meetellen voor de maximumfactuur (link). Hierdoor worden de jaarlijkse medische kosten voor een gezin tot een plafondbedrag beperkt.

Om te voorkomen dat een patiënt in een zeer ernstige medische situatie moet afzien van een belangrijke geneeskundige behandeling omdat ze niet vergoed wordt en bijzonder duur is, kan er beroep gedaan worden op het Bijzonder Solidariteitsfonds (BSF). Het BSF is een bijkomend vangnet naast de ‘gewone’ dekking van de verzekering voor geneeskundige verzorging.
Om in aanmerking te komen voor een tegemoetkoming van het BSF moet de aanvraag aan bepaalde voorwaarden voldoen. Het college van geneesheren-directeurs beslist over de toekenning van de tegemoetkomingen en legt het bedrag ervan vast.


Wat is geneesmiddelenbewaking (fase IV)?

Na het op de markt brengen van het nieuwe geneesmiddel worden nog studies verricht naar ongekende effecten en veiligheid. Klinische studies worden namelijk uitgevoerd in zeer gecontroleerde omstandigheden, in een relatief kleine patiëntengroep en voor een beperkte tijdsduur. In het dagelijkse leven kunnen er zeldzame of laattijdige bijwerkingen en wisselwerkingen met andere geneesmiddelen of aandoeningen van de patiënt naar boven komen. Zo kan het bijvoorbeeld zijn dat de cholesterol verlaagt door een bepaald middel, maar dat de bloeddruk stijgt. Het effect hiervan wordt soms pas vele jaren later zichtbaar. Daarvoor is geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) van groot belang. Dit houdt in dat de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen die op de markt zijn blijvend gecontroleerd worden.

Hoe kunnen bijwerkingen gemeld worden?

Om eventuele problemen met een geneesmiddel op het spoor te komen, is het belangrijk dat mensen die een geneesmiddel gebruiken deze problemen kunnen melden aan het FAGG, zowel van gekende als ongekende ernstige en niet-ernstige bijwerkingen. Via de gele fiche of het online meldformulier kan je samen met de behandelde arts, apotheker of tandarts de vermoedelijke bijwerking registreren. Sinds 2012 kunnen patiënten ook zelf een melding doen via de website van het FAGG. Zij evalueren elke melding om het oorzakelijk verband proberen te bepalen tussen het geneesmiddel en het optreden van de bijwerking. Er wordt individuele feedback verstuurd aan de melder. Het rapport wordt vervolgens anoniem geregistreerd in de gegevensbank EudraVigilance van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en in de gegevensbank VigiBase van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO).

Geneesmiddelen met het symbool ▼ vermeld in de bijsluiter verdienen extra waakzaamheid. Dit zijn de nieuwe biologische geneesmiddelen (maximum drie jaar in de handel) of geneesmiddelen die een nieuw actief bestanddeel bevatten. Het veiligheidsprofiel van deze geneesmiddelen is nog niet volledig gekend. Gezondheidbeoefenaars en patiënten worden aangemoedigd om alle bijwerkingen, zelfs bij twijfel van oorzakelijk verband, te melden. De lijst van de geneesmiddelen waarbij het symbool ▼ wordt getoond wordt maandelijks bijgewerkt.

Wanneer wordt een geneesmiddel teruggetrokken van de markt?

Indien er veel zijn signalen zijn dat de risico’s de baten overtreffen (via wetenschappelijke publicaties, verplichte rapportages door farmaceutische firma’s en meldingen) kan het zijn dat een geneesmiddel uit de handel wordt genomen. Dit kan door de overheid of de farmaceutische firma zelf gebeuren. In andere gevallen worden maatregelen genomen om de risico’s te beperken (zoals verscherpen van de richtlijnen bij het voorschrijven). Het komt ook voor dat een vermoeden op een veiligheidsprobleem nooit kan worden opgehelderd.

Anderzijds zijn er ook terugtrekkingen om commerciële redenen: als een product te goedkoop is en een prijsverhoging te moeilijk te bekomen is, kan een farmaceutische firma besluiten om het geneesmiddel van de markt te halen. Wat dit betreft wordt er door de overheid geen continuïteit gevraagd van farmaceutische firma’s.
 


Wat zijn generieken?

Generische geneesmiddelen zijn de goedkopere versies van originele medicijnen waarvan het alleenrecht (patent) vervallen is. Een generisch geneesmiddel is essentieel gelijkwaardig aan het origineel geneesmiddel. Dat betekent dat ze hetzelfde actieve bestanddeel, dezelfde dosering en dezelfde toedieningswijze hebben. Wel kunnen uitzicht, kleur en/of smaak van beide geneesmiddelen verschillen aangezien de samenstelling van de niet-actieve bestanddelen anders kan/mag zijn. De meeste generieken dragen de naam van het werkzame bestanddeel gevolgd door de firmanaam (bv. EG, Mylan, Teva, Sandoz, Apotex).

Net zoals originele geneesmiddelen, moeten ook generieken geregistreerd worden en aan strenge kwaliteitscriteria voldoen, en dit aan een ruim goedkopere prijs. Ze leveren dus dezelfde kwaliteit voor een lagere prijs, hebben dezelfde therapeutische waarde en zijn even veilig als merkgeneesmiddelen. Vraag dus steeds naar het goedkoopste geneesmiddel. Zowel voor de patiënt, de belastingbetaler, de sociale partners als de overheid betekent dit een besparing in de gezondheidsuitgaven.

De volledige lijst van alle gecommercialiseerde geneesmiddelen alsook aanvullende informatie, met name over de prijs en terugbetalingsvoorwaarden, zijn beschikbaar op de website van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI). Ook op de website van het RIZIV en je mutualiteiten kan je een geneesmiddelendatabank terugvinden.


Wat zijn biosimilairen?

Ook bij de biologische geneesmiddelen, welke gemaakt zijn van levende organismen (zoals bacterie, bestaan er kopieën zoals de generieken. Deze noemt men biosimilaire geneesmiddelen. Momenteel worden er vijf biosimilars in de Belgische ziekenhuizen gebruikt. Minister van Volksgezondheid Maggie De Block wil het gebruik van deze geneesmiddelen verder stimuleren om zo de gezondheidszorg betaalbaar te houden.


Wat is een voorschrift op stofnaam?

Je arts kan een geneesmiddel op merknaam of op stofnaam voorschrijven.

Bij voorschrift op stofnaam vermeldt de arts enkel de werkzame stof op het voorschrift, samen met de dosis. De apotheker is verplicht een geneesmiddel mee te geven uit de groep van de goedkoopste geneesmiddelen. Het RIZIV stelt daarvoor elke maand een lijst op met geneesmiddelen die aan de criteria voldoen. Schrijft je arts een geneesmiddel voor op merknaam, dan moet de apotheker het exacte product afleveren dat op het voorschrift staat. Dit geldt zowel voor originele als voor generische producten.

Wil je het goedkoopste geneesmiddel? Niet voor elk geneesmiddel bestaat er een goedkopere variant, maar je hebt steeds het recht om je arts ernaar te vragen en een voorschrift op stofnaam te vragen. Voor meer tips over het besparen op je kosten voor medicatie, kan je onze thematische nieuwsbrief 'Hoe kan je besparen op je gezondheidskosten?' raadplegen.


Wat zijn medische hulpmiddelen?

Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel of apparaat (inclusief software en hulpstukken) dat bestemd is voor diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van de gevolgen van ziekten of beperkingen. In tegenstelling tot geneesmiddelen, werkt een medisch hulpmiddel hoofdzakelijk mechanisch en niet farmacologisch. Voorbeelden zijn verbandmiddelen, pacemakers, hoortoestellen, kunstheupen, chirurgische instrumenten en incontinentiematerialen. Een medisch hulpmiddel draagt verplicht een CE-markering. Momenteel wordt er een strengere Europese regelgeving ingevoerd. Deze zal inzetten op een verbetering van de kwaliteit, de veiligheid en de betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen en een versterking van de transparantie van de informatie voor de consument.


Waar moet ik op letten bij online gezondheidsinformatie en verkoop van geneesmiddelen?

We worden door de media en op het internet overspoeld met allerlei gezondheidsinformatie. Deze is helaas niet altijd even juist en recent. Consulteer daarom best een betrouwbare bron zoals je arts of apotheker, de websites van ziekenhuizen, mutualiteiten of organisaties van de overheid (bijvoorbeeld het FAGG of BCFI). De website www.gezondheidenwetenschap.be bevat informatie over gezondheidnieuws in de media.

Wees ook kritisch bij het online aankopen van geneesmiddelen. Sinds 2009 mogen voorschriftvrije geneesmiddelen en bepaalde medische hulpmiddelen via het internet verkocht worden in België, maar enkel via vergunde apotheken. Hen kan je herkennen door het Europese logo voor Internetapotheken. Koop nooit geneesmiddelen op het internet via illegale kanalen! Het merendeel van deze medicatie is namaak of vervalst en potentieel gevaarlijk voor de gezondheid. De aflevering door een apotheker biedt een grotere garantie op kwaliteit en veiligheid. Online verkoop van geneesmiddelen op voorschrift is altijd verboden. Meer informatie kan je terugvinden in onze nieuwsbrief of in de flyer van het FAGG.